长期以来，患者报告结果（PRO）的翻译在临床试验中使用前需要进行语言学验证，那么随着分散式临床试验中数字工具的兴起，电子患者报告结果（ePRO）的翻译还需要哪些额外的质量保证步骤呢？PROs 是一个关键的临床结果测量（COA），用于了解患者对治疗的感受，可以确保临床试验时刻以患者为中心。这些测量结果的翻译不仅要准确，而且要具备文化的敏感性，以确保试验结果在全球研究地点之间具有可比性。除了传统 PRO 翻译所需的语言验证外，ePRO 翻译还可能涉及数字元素的文化适应性，包括从网站翻译和 GUI 审查到软件本地化。
传统的 PRO 翻译和语言验证
虽然欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）等监管机构一直在建议对临床试验工具进行验证，但有关 PRO 翻译的最佳实践，如 2005 年由 ISPOR 制定的最佳实践，最终由行业内部人员整理发布。PRO 翻译的标准是一个多步骤的语言验证过程，包括正向和反向翻译、协调和认知汇报，以确保措施对非临床专业人员来说也是可以理解的。然而，这些最佳实践是在 COVID-19 新冠疫情和依靠数字数据收集（如 ePRO）的分散临床试验快速发展之前创建的。
分散式临床试验优先考虑以患者为中心和试验终点
分散式临床试验（DCTs），即部分或全部远程进行的临床试验，已经越来越受到患者、临床医生和申办方的欢迎，原因有以下几点：塔夫茨药物开发研究中心的一项研究表明，DCT 不仅能更快地达到终点，而且使得申办方的投资回报率也高出 5 到 14 倍。对于临床医生来说，直接从患者那里提升电子数据收集，可以确保在多个研究地点获得更准确的真实世界数据，甚至能够帮助改善患者结果。此外，DCTs 使那些本来不会参加临床试验的患者– 特别是有额外语言需求的海外患者– 能够参与进来。
基于网络和应用程序的 ePRO 翻译
ePRO 有多种形式，从基于网站的调查问卷和患者日记（以及电子患者日记）到定期记录患者治疗效果的移动医疗应用程序。除了对翻译后的指标进行语言验证外，这些网站和应用程序还必须经过本地化处理，以适应不同的研究地点，这就要求对整个数字系统进行多语言的术语管理，软件图形用户界面（GUI）的本地化，以及仪器的外观和功能测试。而且，随着医疗保健和临床研究向数字空间的演变，准确和有效的电子病历翻译对于跨语言记录患者的声音来说变得更加关键。
CSOFT 华也生命科学——医学翻译领域的领导者
CSOFT 华也生命科学的全球语言学家团队拥有超过 7 年的翻译经验，能够以最佳实践标准执行 11 步语言验证流程，该流程结合了正向和反向翻译、核对和协调、认知汇报、校对等内容。我们与网站和 GUI 设计、软件本地化以及各种治疗领域的主题专家一起，将 PRO 和 ePRO 翻译成 250 多种语言的临床医生报告结果（ClinRO）、表现报告结果（PerfRO）和观察者报告结果（ObsRO）。访问 lifesciences.csoftintl.com，了解更多关于我们的 ePRO 翻译。
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