在欧洲和世界各地进行临床试验时，准确和有效的 IVD 翻译有助于避免临床试验的延误。体外诊断医疗器械（IVDs），不仅仅是一类依靠体外诊断方法的医疗器械：它们需要政府监管机构，如美国食品和药物管理局和欧盟的欧洲药品管理局（EMA）的批准。然而，随着欧盟医疗器械条例（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械条例（IVDR）等新的监管条例的生效，一些制造商担心设备审批可能会减缓 IVD 临床试验的速度。从临床试验申请（CTA）翻译和患者报告结果（PRO）翻译到软件本地化和 CE 标志翻译，IVD 文件的医学翻译能帮助 IVD 制造商满足临床试验终点要求，更快地在欧洲上市。
IVDR 和 IVD 翻译
法规（EU）2017/746，也被称为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），于 2017 年首次提出，并于 2022 年 5 月 26 日生效。它与欧盟 2017/745 号条例以及欧盟医疗器械条例（MDR）一起，彻底改变了监管体系，为医疗器械和 IVD 制造商在欧盟范围内获得批准带来了更明确的方向。更重要的是，IVDR 和 MDR 还对在欧盟销售的医疗器械颁布了语言规定，使多达 24 种语言的医疗翻译成为临床试验和审批程序的重要步骤。
然而，随着这些法规的生效，一些 IVD 制造商逐渐感到新规则下的时间期限过于紧张。2022 年 10 月，欧洲医疗技术协会对 IVD 制造商进行了第二次年度调查，发现虽然目前有 21% 的市场是根据 IVDR 批准的，但存在许多全面认证的瓶颈。认证需要与 EMA 进行密切的沟通，准备文件，并翻译成目标市场的所有语言。EMA 正在努力减轻这些负担，提出了一些过渡性安排，如上个月提出的取消 MDR 和 IVDR 的 “ 抛售 “ 期。
IVD 临床试验正大范围面临延期
在使用 IVDs 的临床试验中，监管部门的批准不仅需要协调 IVDR，还需要协调临床试验的具体法规，如（欧盟）536/2014 号法规。最近，欧洲贸易团体报告说，由于 IVDR 的变化，约有 160 项临床试验被推迟，可能在未来三年内影响 420+项试验和超过 42000 名患者。与经认证的语言服务供应商合作，利用欧盟监管专家来面对新的变化，对于批准 IVD 用于临床试验– 以及更广泛的市场批准至关重要。准确和高效的 IVD 翻译有助于 IVD 制造商专注于与 EMA 的沟通，而不必担心翻译错误导致的批准延期。
有关临床试验的其他考虑因素
除了高质量的医学翻译外，一些文件必须经过额外的质量措施以满足监管准则。临床结果评估（COA），包括患者报告的结果（PRO）措施，往往需要语言验证，并结合正向翻译、核对、回译、协调和认知汇报，以确保措施在不同语言之间是平等的。无论临床试验是用两种语言还是 24 种语言进行，都需要进行语言验证，以确保患者理解试验的风险，并确保研究数据可以在不同研究地点和语言之间进行比较。了解临床试验文件的具体准则，如语言验证，可以防止在向 EMA 申请批准 IVD 临床试验时出现延误。
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