2015 年以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了一系列改革文件，推动中国制药和医疗器械行业走向更加成熟和全球化的大环境。
目前，中国是世界第二大医药市场。然而，对于很多国外的大型制药企业以及本地的创新公司来说，监管政策却非常具有挑战性。主要挑战有：
- 审查程序与其他大多数国家相比复杂而漫长。
- 临床试验质量审查制度不完善，与国际标准相比存在一定问题。
- 监管机构缺乏足够的人员，造成 2 万多件的积压和长时间排队审批。
事实上，中国制药行业在药物创新、药物疗效、安全性和质量等方面，均落后于很多国家。
通过这些新政，CFDA 希望可以 “促进医药行业的结构调整、转型升级，使产品能够达到国际标准，更好地满足公众的药品需求。” 新政的三大目标是：
- 实现更快的审核流程，消除注册申请积压。
- 鼓励创新药物与国际接轨。
- 建立一个更好的药品质量安全的环境。
实现更快的审核流程
过去，由于仿制药申请的重复，以及药品评审中心（CDE）缺乏人手，导致新药评审的过程非常缓慢。在 2015 年，约有 70 位审评员每年处理 7,000 多份药物申请。与美国相比，中国公民通常要等待 8 年才能在医疗系统中用上新药。
通过这一改革，到 2017 年底，审评员将从 70 人增加 到 600 人，并通过如下措施优化药品注册流程：
- 建立优先审查通道，开放创新药和罕见药等特定药物类别的优先流程。
- 鼓励海外制药企业的新药同时在国内外进行临床研究；缩短药物上市延迟（中国境外与境内批准的时间间隔）。
- 外国药品的注册流程从 “三次提交，三次批准” 变为 “两次提交，两次批准”，同时取消药品证书（CPP）的要求。
CFDA 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
优先审评审批的范围
目前的一些成果：在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 16 个月后，阿斯利康（中国）于 2017 年 3 月宣布，肺癌新药 Tagrisso（osimertinib AZD9291）获 得 CFDA 对非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的上市批准，如果是在改革前，这将需要花费 3-5 年时间。
鼓励创新
中国有 5000 多家药品生产商，其中大部分是中小型企业，主要制造仿制药，还包括一些中成药。在仿制药市场的巨大竞争压力下，很少有生产商真正愿意去投资创新药。根据麦肯锡数据显示，目前中国 95％ 的药物是仿制药，而创新类药只有 5％。相比之下，日本创新药的百分比是 37％，美国是 43％。
为了改变现状，国家食品药品监督管理总局出台了很多有利于医药创新的政策：
- 推行创新药物优先审批流程： 随着药品评审中心人员的增加，更多创新药物将享受审批 “绿色通道”，不再由于积压而延迟。
- 药品上市许可持有人（MAH）制度允许上市许可和生产许可相互独立：
药品上市许可持有人（MAH）制度允许药品研发机构或委托生产商申请药品批件。这一制度，将鼓励本地没有生产能力的生物技术公司和制药研究机构进行药物研发。这也将为跨国制药巨头提供灵活的选择，比如成为 MAH 的认证制造商（CMO）。目前，MAH 已经在 10 个省试行 3 年，如图所示：
- 保护创新者的权利：在 2017 年 5 月药监局发布的 4 个征求意见稿中，第 55 号公告提出了建立有效的药品专利链接制度。 “药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后 20 天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后 20 天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过 24 个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。” 这一政策，进一步保护了创新者的权利和药品专利权，激励更多公司进行药物创新。
提高药品质量
中国制造的低质量药物，已成为中国公民普遍接受的事实。人们宁愿在进口药上花 3 倍甚至更多的钱，即使国内药与进口药的配方相同。为确保中国制药企业达到国际标准，国家食品药品监督管理局提出以下改革措施：
- 自查：由于以往提交的临床试验数据不准确、不完整，国家食品药品监督管理局于 2015 年 7 月启动药物临床数据自查公告，检查合同研究组织（CRO）和临床试验机构临床数据的真实性。药监局还组织专家检查数据真实性，结果令人震惊。截至 2016 年 10 月，由于药品注册数据质量不高，1960 件申请中的 65％ 被药监局撤回或拒绝。
- 质量一致性评价（QCE）：由于中国批准的仿制药质量参差不齐，2016 年 3 月，CFDA 启动了 QCE，要求仿制药制造商进行一致性和有效性研究，并在 2018 年底提交评估。以进一步提高仿制药的质量，并确保其药效符合原创标准。
- 药品生产质量管理规范（GMP）和检验：CFDA 还启动一系列措施，更进一步地筛查低质量的药厂。随着药监局业务能力的不断提升，对临床基地的检查工作也不断加强。生产工艺和质量控制将由省一级 FDA 检查，市场和销售流程将由市一级 FD A 检查。（Wang, 2017）
参与更多全球标准
国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个全球性的组织，致力于在全球范围内规范药品管理规定。2017 年 8 月，随着中国加入 ICH，CFDA 承诺逐步改革监管机构、优化制药产业和研究机构，从而和国际技术标准快速接轨。同时他们宣布，将积极推动国际药品更快地进入中国市场，以促进国内制药行业的创新能力和竞争力。（FDA，2017）
对于跨国制药公司来说，国家药监局的重大改革正为中国市场带来更多商机：
- 根据全球药物注册的一致化和标准化，建立新的药物注册分类标准，与其他国际监管机构更加接近。
- 通过更快和更简单的审批过程，减少药物审批的滞后。
- 接受国外的临床数据，意味着国家药监局的药品上市许可审批将与美国、欧洲并行。
- 鼓励国外新药投资者来华设立研究中心。
对于中国本土的制药企业来说，改革带来了挑战，也带来了机遇。比如：
- 质量一致性评价（QCE）的推出，会淘汰很多规模较小、低质量的生产商，而以质量为核心的制药商将会占有更大市场份额。
- 由于很多新政策倾向创新药物，拥有强大研发能力的制药企业会从改革中获益。
提高质量并达到国际标准，将促使中国制药公司在海外市场上更具竞争力。CFDA 的改革，给中国制药行业带来前所未有的变化，对于跨国制药公司来说，他们需要了解这些新政及其影响，在新的框架和监管环境下开展工作，将中国市场纳入临床开发和营销计划之中。而对于中国药企，更严格的政策会提升制药质量，帮助他们达到国际标准。从今往后，中国不再是本地制药企业独占的市场，而将转变为一个面向全球开放的市场。
参考文献
CFDA. (2017). 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 . Retrieved from CFDA: http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1686/126923.html
Covington. (2017). CFDA Releases Groundbreaking Drug and Device Policies for Public Comment. Retrieved from Covington: https://www.cov.com/-/media/files/corporate/publications/2017/05/cfda_releases_groundbreaking_drug_and_device_policies_for_public_comment.pdf
FDA. (2017). China Joins ICH as Full Regulatory Member, Pledges to Implement Guidelines. Retrieved from FDAnews: https://www.fdanews.com/articles/182330-china-joins-ich-as-full-regulatory-member-pledges-to-implement-guidelines
Wang, B. (2017). An overview of major reforms in China’s regulatory environment . Retrieved from topra.org: https://www.ppdi.com/-/…/2017-July-Regulatory-Rapporteur-Major-China-Reforms-…