2015 年以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了一系列改革文件，推动中国制药和医疗器械行业走向更加成熟和全球化的大环境。目前，中国是世界第二大医药市场。然而，对于很多国外的大型制药企业以及本地的创新公司来说，监管政策却非常具有挑战性。