在建立多样化、以患者为中心的临床试验基础时，语言验证是必不可少的本地化实践。语言验证可以帮助准备患者问卷，以适应全球不同地区的参与者，在电子临床试验自动化时代取得成功。随着美国 FDA 发布了鼓励药物开发多样化的新指南，现在压力在于确保每个制药公司的业务部门都能快速、有效地整合全球参与者的数据。对于以患者为中心的临床试验，问卷的翻译和验证尤为重要。这可以确保临床结局评估和电子临床结局评估（eCOA）的报告机制直观易懂，引导参与者准确地报告自己的体验和症状，避免任何误解的可能性。通过使用反向翻译过程将问卷的本地化版本重新翻译成原始源语言，并应用严格的翻译管理实践，语言服务提供商可以向赞助商和 CRO 提供完全的保证，确保他们的内容以同等的准确性部署到所有参与试验的个体中。
语言验证：准备全球临床试验患者问卷的关键步骤
通过本地化患者问卷与不同地区的参与者沟通，不仅是良好的实践，更是必不可少的关键步骤。随着美国 FDA 发布了鼓励药物开发多样化的新指南，一些人士推测，对多样性临床试验的关注可能很快会导致审批被否决。这突显了为提交新药申请（NDA）扩大试验人群的结构化方法的重要性。对于新试验来说，整合可靠的全球参与者数据只会变得更加重要，而报告质量是提供给患者的翻译质量的直接结果。
以患者为中心的试验的关键组成部分之一是提供给参与者的报告机制。对于电子临床实践来说，数字化的电子临床结局评估（eCOA）为参与者和赞助商带来了自动化的好处，但同时也明显提高了本地化的要求。通过利用语言验证，并在需要时提供软件本地化测试以确保表单在每种语言和设备上都能正常工作，语言服务提供商可以帮助避免影响参与者，并最终防止造成代价昂贵的数据错误。
语言验证的工作原理
语言验证的重点是通过一系列步骤测试翻译工具的质量，以确保电子临床测量的质量。具体步骤如下：
- 双向前翻译
- 协调翻译
- 回译
- 临床审查
- 认知访谈
由两个拥有专业知识的翻译人员进行初始翻译，然后由专业的语言学家对这两个版本进行评估和整合，得出电子临床结局评估（eCOA）的单一目标语言版本。为了验证目标语言版本的准确性，再由一位专业的语言学家将目标语言版本回译成源语言版本，然后再进行比较和协调。回译由一位专业的语言学家将目标语言版本回译成源语言版本，以验证目标语言版本的准确性。在临床审查中，医疗专业人士将与原始源 eCOA 共同审查目标语言版本，以确保其准确性。最后，会向目标语言的母语者呈现协调的前向翻译，以获取关于内容文化导航能力的最终反馈。通过这些步骤，语言服务提供商可以确保翻译质量，并为全球临床试验提供准确、清晰的电子临床测量工具。
CSOFT 华也生命科学如何帮助您
除了准确性外，文化敏感性等因素也强调了本地化服务提供商为赞助商和 CRO 在电子临床试验场景中提供的人工语言翻译服务的质量。通过与专业从事此过程的语言服务提供商合作，赞助商和 CRO 可以确保他们的临床试验材料对所有人士开放访问，不受他们的语言或文化背景的影响。CSOFT 华也生命科学拥有全球数百种语言的医学翻译员网络、认证的翻译管理和质量保证流程，并且可以处理所有类型和格式的文件，使药物开发者能够及时以电子医疗方法与全球去中心化试验人群沟通，并最大化其受益。欲了解更多关于我们的服务，请访问我们的网站 lifesciences.csoftintl.com。
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