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随着 2023 年国际生物伦理学会首次发布了新的多样性指数后,临床试验的翻译如何提高公司的未来评级引起了大家的关注。

近年来,临床试验的多样性一直是一个热门话题,甚至促使美国食品药品监督管理局(FDA)发布了种族和民族多样性计划的指导草案,以帮助改善少数患者群体的注册。然而,直到现在,还没有客观的标准评估临床试验申办方– 通常是制药业的领导者– 目前在多样性方面的表现如何。基于对与肿瘤药物审批相关的关键临床试验的分析,有 25 家的制药公司参与了多样性指数评级,只有一家公司获得了 100 分,7 家公司获得了金奖,5 家公司获得了银奖。对于希望提高多样性指数的申办方来说,临床试验翻译不仅可以帮助吸引多语言的少数民族和少数族裔患者,而且还可以提高其他代表性不足的群体的入组率,如多语言背景的老年人。

生物伦理学国际的 “ 好药 “ 记分卡中增加了公平包容的内容

生物伦理学国际(BEI)是一个致力于在医疗保健和生命科学领域推进生物伦理学的非营利组织,于 2009 年首次公布了其两年一度的 “良好医药记分卡“。该记分卡根据生物伦理的衡量标准对制药公司进行排名,如药品的可及性、临床试验设计等。然而,在 2023 年,BEI 发布了一个新的排名系统,首次考察了临床试验的多样性、公平性和包容性。

公平包容得分,即 BEI 所说的多样性指数,将肿瘤学研究中三个典型的代表性不足的群体之间的透明度和代表性纳入考量:女性、老年人、种族和少数民族。BEI 对 2012 年至 2017 年期间由美国 FDA 批准的 59 种新型肿瘤生物制药的 25 家赞助商进行了排名,并收集了 64 项临床试验的结果。总体而言,56% 的申办方将女性群体纳入考量,20% 将老年人群体纳入考量,只有 4% 纳入了种族和少数民族患者数据。BEI 将这些按申办方进行的分析作为 2023 年良好医药记分卡的多样性排名发布,希望能鼓励公司在未来几年提高其多样性得分。

有效的临床试验沟通是提高多样性的开始

临床试验中三项测试措施的多样性对于申办方能够跟踪所有可能服用药物或生物制剂的人群的不良事件至关重要。

由于非专业人士对医疗和临床研究的不信任,以及研究人员和潜在研究参与者之间的无效沟通,这些都会对少数种族和民族的研究数据纳入造成困难。临床试验材料的翻译可以加强现有研究地点的招募,甚至可以帮助申办方将临床试验扩展到新的市场,以建立研究的多样性和有效性。

英语水平有限(LEP)的老年人受益于临床试验翻译

除了少数种族和民族,其他人口群体也经常在临床试验中被忽略,例如老年人(65 岁及以上),不仅是因为较高的退出率,而且还因为跨语言交流的难度增加,完成研究程序需要额外的时间等等。然而,老年人比其他任何年龄段的人对药品都有更高的需求,而且因药物相互作用而产生并发症的风险也更高,因此将其纳入临床试验是非常重要的。

确保临床试验面向患者的材料翻译,包括患者报告结果(PROs)的语言验证,对于与老年人的有效沟通至关重要– 也可以帮助更多的老年人被纳入临床试验中。事实上,大约有 400 万人——占有限英语能力(LEP)患者的 15%——为老年人。用患者熟悉的语言与他们进行交流,可以帮助改善申办方和参与者之间的沟通。

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毫无疑问,多样性将是今天和未来临床试验的一个重要影响因素。无论您的公司是希望提高临床试验的透明度和代表性,还是希望提高总体注册人数,CSOFT 华也生命科学都可以提供帮助。我们的全球网络拥有超过 10,000 名国内母语译员和临床试验翻译专家,能够为所有医学研究材料提供清晰、经济和一致的翻译,包括临床研究和远程临床试验。

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