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生命科学和医疗器械行业向来以其严格的翻译和语言验证过程而闻名,因为一旦有错误的翻译,那么对患者健康的影响可能是致命的。2020 年,欧盟关于医疗器械翻译的标准将变得更加严格。

2017 年生效的《欧盟医疗器械法规》(EU MDR),将于 2020 年 5 月 26 日起在所有欧盟成员国正式实施,而专门针对诊断测试和筛查的法规《欧盟体外诊断法规》(EU IVDR)将于 2022 年开始实施。那么,在语言方面新法规增加了哪些要求?对于医疗器械制造商有什么影响呢?

法规内容

与之前的《医疗器械指令》(MDD)相比,MDR 将适用于更多器械,并要求在所有产品上贴上更详细的标签。据悉,欧盟市场上有 50 多万种医疗器械和体外诊断医疗器械。隐形眼镜、x 光机、起搏器、隆胸产品、髋关节置换和贴片等都属于医疗器械。用于样本测试的体外诊断医疗设备包括艾滋病毒血液测试、妊娠测试和糖尿病患者血糖监测系统等。

对于医疗器械公司和语言服务提供商(LSP)来说,即将生效的欧盟新法规意味着必须把医疗器械的相关内容翻译成产品上市的每个欧盟成员国的官方语言。如果在整个欧盟地区销售产品,那么总共需要翻译成 24 种官方语言。所有带 CE 标志的产品都必须符合欧盟 MDR 的要求,才能保留 CE 标志并继续销售。

要翻译的内容主要是 “使用说明” 或 “患者信息”(患者手册)。除了翻译成适当的语言外,用于商业用途的产品内容必须是书面的,以便业外人士理解。

这项新法规对于医疗器械制造商来说,无疑是一个负担。以后要想在欧盟市场销售产品,必须满足更严格的监管要求。

如何应对

对此,一些小公司考虑要么将现有产品撤出市场,要么不在欧盟发布新产品,以避免这些繁重的要求。根据德国工业协会 ZVEI 的一项调查,由于法规更加严格,半数以上的医疗器械制造商正计划削减其产品组合的 10%。

虽然,根据先前法规 MDD 认证的医疗器械在认证到期前不需要符合欧盟 MDR,可以继续在欧盟销售直到 2024 年,不过,也有许多制造商正在加快产品内容的翻译,从而主动追求 MDR 的合规性。例如,强生公司旗下的 Biosense Webster 就在这方面做了积极的准备。该公司专注于心律失常的诊断和治疗工具,其产品标签经理 Doron Bodner 表示,欧盟新规对产品标签的要求变化很大,特别是在语言和翻译方面,但这并没有影响公司在整个欧盟销售的决心。在欧盟 MDR 正式实施前,该公司早已开始与语言服务提供商一起工作,将相关内容翻译成欧盟所有官方语言,并进行质量检查。

由此可见,大型医疗器械制造商可能比规模较小的竞争对手更好地为法规变化做好准备。

2019 年 9 月,毕马威的一份报告称,50% 的受访医疗器械机构表示,他们当前的业务实践能够满足新的标签要求。另外 22% 的机构表示,他们正在修改或增加系统,以满足新的要求。还有 20% 的机构表示,他们将 “增加人手” 来解决这个问题。

虽然新法规对于医疗器械制造商来说增加了开支,但是相比于市场的潜在风险和收益,找到一家提供高质量翻译的本地化公司还是很有必要的,因为这样才能处变不惊,从容应对法规的变化。

关于 CSOFT 生命科学部门

CSOFT 华也国际的生命科学部门拥有超过 15 年的经验,为产品生命周期的各个阶段,从临床前到上市后提供完整的翻译和本地化解决方案。CSOFT 华也国际获得了 ISO 17100 翻译质量认证,以及 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 质量管理体系认证,可以为企业提供定制化的解决方案,以满足全球医疗行业各方面的严格监管要求。

 

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