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近年来,越来越多的中国药企选择走出国门,开拓新的市场和业务以应对国内行业增速的放缓,但中国药企收到 FDA 警告的事件却屡屡发生。

FDA

(图片来自网络)

近日,一家中国药企收到了美国 FDA 的警告信和进口禁令,原因竟是一处翻译错误。

10 月 30 日,广东某药业公司因为一系列问题收到了来自 FDA 的警告信,这些问题包括公司的一款 OTC 药物中实际使用的原料药成分与标签上所示的不同。

FDA 在警告信中表示:“我们的调查人员检查记录时发现,公司的该产品在实际生产过程中使用的活性药物成分(API)为醋酸地塞美松,与标签中标明的氢化可的松完全不同。”“当调查人员询问关于 API 混淆问题时,公司给出的解释是翻译错误,实际生产中使用的是同一种原料。但公司质量部门却批准多批存在 API 混淆问题的产品运往美国。”

FDA 表示,该公司在今年 8 月确实曾召回该产品,但此后从未提交有关此次问题的详细调查结果,以及未来如何预防该类错误再次发生的方案。更重要的是,FDA 表示该公司的皮炎平止痒洗剂(Piyanping Anti-itch Lotion)并非获批产品。

piyanping recalls

(图片来自网络)

此外,FDA 还认为公司在产品微生物污染检查方面的工作不足,并且公司没有加强对所有批次产品进行检查以确保 API 的一致性。

FDA 已经在 8 月将该公司列入进口警报名单,并建议如果该公司希望以后继续在美国销售产品,应该先雇佣一位顾问帮助了解 FDA 监管条例。在经过纠正和沟通之后,该公司终于可以脱离进口禁令名单,继续开拓美国市场。

不过,因为“翻译问题”而搞错标签的事件,却给该公司的品牌形象带来了负面影响,并造成一定的经济损失,也难怪 FDA 给出了“先请一位顾问”的实在建议。

在如今的全球化环境中,为确保相关药物及医疗设备满足国际合规性要求,医药企业必须实现对临床试验结果、用户手册、产品标签等所有文档的准确翻译。因此,企业在走出国门之前,首先应该选择一家专业的翻译与本地化机构,充分了解当地的监管条例及合规性要求,从细微处着手,完成高品质的翻译,以免造成不必要的损失。

 

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